赛瑞替尼什么时候上市？

2014年4月29日赛瑞替尼在美国获批上市，2018年5月31日赛瑞替尼正式在国内获批。

赛瑞替尼治疗ALK阳性晚期耐药NSCLC的Ⅰ期研究ASCEND-1结果发表。对于纳入的246例NSCLC患者，研究显示，无论是否曾接受克唑替尼治疗，ALK阳性NSCLC患者均可从赛瑞替尼中获益。近期，针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌耐药后治疗的ASCEND-2 Ⅱ期研究显示，赛瑞替尼的全身和颅内反应良好，毒性可控。承接ASCEND-1，ASCEND-2主要目标患者群体为克唑替尼治疗耐药合并脑转移的晚期NSCLC。克唑替尼是一种口服型小分子ATP竞争性的ALK抑制剂，可以抑制c-Met激酶，破坏c-Met的信号转导通路，进而抑制ALK融合基因，达到抑制肿瘤细胞生长的效果，而赛瑞替尼是第二代ALK抑制剂。

2012-2013年，ASCEND-2纳入140名含铂两种以上化疗失败且克唑替尼治疗失败的Ⅳ期NSCLC患者，100例（71%）存在无症状或稳定的脑转移病灶。治疗给予赛瑞替尼750 mg/d口服。中位治疗时间8.8个月，中位随访时间11.3个月。治疗的全身反应：总缓解率为38.6%；疾病控制率为77.1%。中位至缓解时间为1.8个月（1.6-5.6个月）。中位缓解持续时间为9.7个月；中位无进展生存期为5.7个月。脑转移治疗反应：颅内总缓解率达45.0%，疾病控制率为74.0%，中位持续缓解时间9.2个月。ASCEND-2研究进一步证实了赛瑞替尼在可以在克唑替尼耐药的晚期NSCLC中达到较好的缓解时间，且药物毒性耐受性好。研究中部分脑转移患者经赛瑞替尼治疗后，转移灶控制情况良好，未来或可成为赛瑞替尼的优势之一。