




FDA批准Tesaro公司MK-4827上市,这是第三个上市的PARP抑制剂,此前阿斯利康的同类药物Lynparza和Clovis的Rubraca已经上市用于BRCA变异复发卵巢癌的治疗。MK-4827是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,导致癌细胞死亡。
2017年11月22日,欧洲委员会(European Commission)批准了MK-4827用于铂类敏感、接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。MK-4827在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定,是欧洲首个不需要检测BRCA突变的PARP抑制剂。
MK-4827是第一个用于维持疗法的PARP抑制剂,即用于维持处于应答阶段的病人。另外MK-4827没有BRCA变异限制,所以适用人群大于前两个PARPi。此次的批准并非加速批准,而是正式批准。MK-4827一盒多少钱?
美国上市的MK-4827,美国原版价格17514.96美元/100mg*90粒,价格较高。很多患者购买价格较便宜的仿制药。印度版MK-4827,规格100mg*90粒,价格19000$左右。孟加拉珠峰的MK-4827售卖的最多,规格100mg*30粒,售价5000$左右。
参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793