MK-4827国内上市日期

郭药师

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2025-01-21 07:12:12

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MK-4827国内上市日期：2018年10月22日，MK-4827在香港获批上市，商品名为Niraparib。2019年12月底，MK-4827（商品名：则乐）在中国获批上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

MK-4827是高活性PARP1/PARP2抑制剂，2016年9月12日，FDA授予MK-4827治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评；MK-4827于2017年被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。MK-4827是一种口服的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤，导致癌细胞死亡。

2017年11月22日，欧洲委员会批准了MK-4827用于铂类敏感，接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。本次MK-4827在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定，是欧洲首个不需要检测Biomarkers状态应用的PARP抑制剂。

目前MK-4827的仿制药已经获批上市，MK-4827的仿制药包括印度版和孟加拉版，了解更多MK-4827的药物信息，患者可以咨询医伴旅客服。

参考资料： FDA说明书更新于2023年4月26日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793

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