Obeticholic acid中文版的说明书

Obeticholic acid中文版的说明书

通用名称：奥贝胆酸

商品名称：Obetix

全部名称：奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

Obeticholic acid对肝硬化和脂肪肝有效，碧康首仿药上市，售价不足美国5%

Obeticholic acid是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。

PBC又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植。PBCObeticholic acid已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。

NASH是一种严重的，进行性的，由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝脏发炎，肝细胞瘢痕和肝损伤，从而引起肝纤维化和肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。

  NASH的预计成人发病率至少为3%到5%，其患者中位生存期仅约为5年。在未来10年间，预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。

Obeticholic acid适应症：

Obeticholic acid联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

Obeticholic acid用法与用量：

口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。

基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。

Obeticholic acid特殊人群的使用：

Obeticholic acid不适用于肠道完全梗阻的患者。