




达格列净是治疗2型糖尿病的药,达格列净不良反应有哪些?
12项安慰剂对照研究中达格列净5mg和10mg的数据(汇总组I)数据来自12项为期12至24周安慰剂对照研究。包括4项达格列净单药治疗研究以及另外8项研究中达格列净联合基础抗糖尿病治疗或与二甲双胍联合治疗。
这些数据反映了2338例平均服用达格列净时间达21周的患者的暴露量。患者接受安慰剂(N=1393)、达格列净5mg(N=1145)或达格列净10mg(N=1193),每日一次。该人群平均年龄55岁,其中2%在75岁以上。该人群50%为男性;81%为白人,14%为亚洲人,3%为黑人或非裔美国人。基线时,该人群糖尿病病史平均达6年,平均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.3%,其中21%已发现糖尿病微血管并发症。基线时92%的患者肾功能正常或轻度肾功能不全,8%的患者中度肾功能不全(平均eGFR为86mL/min/1.73m2)。这些不良反应在基线时未发现,达格列净组比安慰剂组更常见,达格列净5mg或达格列净10mg治疗患者中2%出现这些不良反应。
低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖、生殖器真菌感染、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、膀胱癌。
在达格列净上市后使用的过程中,报告了达格列净的其它的不良反应。酮症酸中毒,急性肾损伤和肾功能损害,尿脓毒症和肾盂肾炎等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293