Epclusa中文版说明书

Epclusa中文版说明书

【Epclusa中文版说明书简介】

Epclusa(商品名：Epclusa伊柯鲁沙 化学名：sofosbuvir + velpatasvir索非布韦+维帕他韦)；全部名称：Epclusa|丙通沙|索磷布韦维帕他韦片|索非布韦维帕他韦片|伊柯鲁沙|Epclusa|MyHep All|Velpanat|Velasof|Sofosvel；Epclusa是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品，Epclusa于2016年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，7月28日世界肝炎日当天，首款丙肝新药Epclusa仿制药Sofosvel于孟加拉国正式问世。

【Epclusa适应症和用途】

Epclusa适合于慢性丙肝患者(Epclusa1-6型均适用) ，Epclusa对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用Epclusa(伊柯鲁沙) ，Epclusa对于失代偿期肝硬化患者：Epclusa(伊柯鲁沙)+利巴韦林。

【Epclusa剂量和给药方法】

一天一次，一次一片，Epclusa每片索非布韦sofosbuvir(400mg) +维帕他韦velpatasvir (100mg)，空腹或随餐服用。

Epclusa可单独使用或者Epclusa联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)，Epclusa如下：Epclusa对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用Epclusa伊柯鲁沙，Epclusa12周时间，Epclusa对于失代偿期肝硬化患者：Epclusa伊柯鲁沙+利巴韦林，Epclusa12周时间，Epclusa对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做Epclusa推荐剂量。

【Epclusa副作用】

Epclusa常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。

【Epclusa禁忌症】

Epclusa注意：Epclusa与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用Epclusa可能会有严重的心动过缓，尤其是Epclusa在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。Epclusa不建议服用胺碘酮患者使用Epclusa，如必须使用，需要心电监护。

【Epclusa药物相互作用】

利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低Epclusa血药浓度，不建议与Epclusa同时使用。

【Epclusa特殊人群用药注意事项】

1、怀孕者：Epclusa与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，Epclusa也不适用于怀孕者的配偶使用。Epclusa请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。Epclusa在怀孕者中Epclusa使用的数据不足，无法确定Epclusa是否会导致怀孕期的风险。

2、哺乳者：Epclusa数据不足，Epclusa无法确定Epclusa是否在乳汁中存在Epclusa，也无法确定Epclusa是否会对婴幼儿造成影响。

3、儿童：Epclusa无安全及Epclusa药物效果信息，不建议使用Epclusa。

4、老年人： 受试患者中，Epclusa未发现老年人与年轻人在Epclusa用药安全及Epclusa药物效果上的差别。

5、肾功能损伤患者： 轻度肾功能损伤患者无需调整Epclusa剂量。重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者，Epclusa的安全和吉三代药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐Epclusa剂量。