




瑞格菲尼于2017年12月,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。
那么,瑞格菲尼治疗肝癌疗效怎么样呢?
瑞格菲尼治疗肝癌的治疗效果:
2017年先后,在美国、日本、欧盟等国家地区瑞格菲尼获批用于治疗肝癌,为医生提供首个索拉非尼后序贯瑞格菲尼的HCC全程管理方案。
瑞格菲尼是一种口服多激酶抑制剂,抑制肿瘤形成、肿瘤血管生成、远处转移及肿瘤免疫逃逸。一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验RESORCE研究结果显示,瑞格菲尼可显著改善患者的总生存期,瑞格菲尼组vs.安慰剂组 10.6个月 vs. 7.8个月。3RESORCE研究是近十年来肝癌治疗领域的一项重大突破,亦是瑞格菲尼肝癌适应症于同年12月在中国经CFDA优先审评获批的重要原因之一。
此外,RESORCE研究探索性分析显示,与索拉非尼治疗后使用安慰剂组相比(中位总生存期19.2个月),索拉非尼治疗后序贯使用瑞格菲尼治疗组患者中位总生存期延长至26.0个月,4这意味着索拉非尼后序贯瑞格菲尼能够给肝癌患者带来更长的生存获益。
瑞格菲尼肝癌的适应症在中国的上市,令中国肝癌患者有机会获得更长时间的生存,这也是拜耳为提高中国肝癌治疗药物的可及性和患者的可负担性所做出的应有贡献。中国肝癌的治疗前景将得到显著的改善,中国肝癌患者的生存获益有望进一步提高。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085