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Erlotinib在国内什么时候上市?

郭药师
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2025-01-20 18:36:34
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厄洛替尼(Erlotinib)适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC),厄洛替尼(Erlotinib)适用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者。 那么,厄洛替尼(Erlotinib)在国内什么时候上市?据了解,厄洛替尼(Erlotinib)在国内上市有14年的时间了!中国食品与药品管理局于2006年4月6日批准厄洛替尼(Erlotinib)用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。 2007年3月17日,新型高效靶向治疗药物厄洛替尼(Erlotinib)中国上市会在上海举行。研究表明,厄洛替尼(Erlotinib)适用于所有NSCLC患者,是目前唯一被证明能够显著延长NSCLC患者生存期的靶向抗癌药物。厄洛替尼(Erlotinib)分别于2004年11月和2005年9月在美国和欧洲通过审批,用于化疗失败后的NSCLC的二/三线治疗,目前已在全球超过75个国家上市。  

厄洛替尼(Erlotinib)是一个酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可逆性的抑制特定类型的EGFR突变。EGFR(表皮生长因子受体)存在于人体正常细胞和癌细胞表面,与细胞的生长及复制息息相关。厄洛替尼(Erlotinib)经临床研究证实为能够显著延长肺癌患者生存期的靶向治疗药物。同时厄洛替尼(Erlotinib)也因疗效显著,深受患者青睐。另外,从临床数据分析,厄洛替尼(Erlotinib)的疗效要更优一些,脑脊液浓度也更高,对脑转移瘤的控制可能更好。在安全性方面,不同的药物所产生的不良反应有其特殊性。而厄洛替尼(Erlotinib)的副作用相对来说比较轻微,更适合晚期肺癌患者的使用。

参考资料: FDA说明书更新于2016年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002

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