




Dasanix用于治疗慢性粒细胞白血病及(PH + ALL)奇迹分子。Dasanix用于治疗慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL),当其它癌症治疗未得到有效。Dasanix是一种口服的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂(抑制“费城染色体”)和Src家族酪氨酸激酶抑制剂批准用于第一线使用在慢性髓细胞性白血病(CML)和费城染色体阳性急性成淋巴细胞性白血病(PH + ALL) 。它正在评估在许多其他癌症,包括晚期前列腺癌的用途。
在一项开放、单臂、多中心研究中评估了Dasanix口服起始剂量为100mg QD用于慢性期CML和起始剂量为70mg BID用于进展期CML(加速期、急粒变和急淋变)或Ph+ ALL对中国患者的安全性和疗效。所有患者既往均接受过伊马替尼治疗,且对伊马替尼治疗耐药或不耐受。
在慢性期患者中,共59例患者接受了Dasanix 100mg QD治疗。除伊马替尼之外,81.4%患者之前接受过羟基脲或阿那格雷治疗,52.5%患者之前接受过干扰素治疗。中位治疗持续时间为19.32个月。日平均剂量中值为97.0mg/日,范围为39.0-140.0mg/日。在12个月的随访期内,MCyR率为50.8%,CCyR率为44.1%。达到MCyR的中位时间为12.1周。在至少12个月的随访期内,30例达到MCyR的患者中无1例患者出现疾病进展。大多数慢性期CML患者在18个月随访期内无疾病进展。
参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986