狄诺塞麦最新版说明书

狄诺塞麦最新版说明书

【药品名称】地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，狄诺塞麦，Denosumab

【适应症】

1、预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。

2、治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤成人患者。

3、治疗对双磷酸盐抵抗的恶性肿瘤高钙血症。

4、不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。

【用法用量】

推荐剂量：狄诺塞麦 120mg皮下注射 1/4周，于上臂、上大腿、腹部。

钙和维生素D可以治疗或预防低钙血症。

给药前，狄诺塞麦可能从冰箱取出，在原始容器内室温放置(直至25℃/77℉)。一般需要15至30分钟。不要用任何其它方法加温。

用27号针抽吸注射小瓶内全部内容物。不要再次进入小瓶，单次使用或进入后遗弃小瓶，

剂型和规格：120mg/1.7mL (70mg/mL)单次使用小瓶。

【不良反应】实体瘤骨转移患者最常见不良反应为疲乏/无力，低磷血症和恶心。

骨巨细胞瘤患者常见不良反应包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。

恶性高钙血症的不良反应包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。

多发性骨髓瘤最常见的不良反应（≥10％）是腹泻，恶心，贫血，背痛，血小板减少，外周性水肿，低钙血症，上呼吸道感染，皮疹和头痛。

【注意事项】

1、不要使用相同活性药物：服用狄诺塞麦患者不应使用Prolia。

2、使用狄诺塞麦可能出现过敏反应；若出现过敏反应应永远终止用药。

3、低钙血症：狄诺塞麦可能会引起症状性低钙血症，或致命。用药之前应纠正低钙血症，治疗期间应监测患者血钙水平，并适当补充钙和维生素D。

4、颌骨坏死（ONJ）：曾报告有ONJ发生，用药前应行口腔检查，治疗期间观察症状，并避免任何牙科侵入性操作。

5、非典型股骨骨折：评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。

6、停药后的高钙血症：监测患者的症状并适当治疗。

7、胚胎胎儿毒性：狄诺塞麦危害胎儿，告知育龄女性该药危害，并采取有效避孕措施。