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狄诺塞麦上市的日期

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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狄诺塞麦是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂,其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体(RANK),抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。

那么,狄诺塞麦上市的日期是什么时候呢?

狄诺塞麦的上市时间:

2010 年5 月28 日,欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗,还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者,以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月,狄诺塞麦获得FDA 批准上市。

2019年5月27日,安进中国宣布,安加维(英文商品名XGEVA,通用名:地舒单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg)的青少年患者。

据报道,有严重感染(包括蜂窝织炎)和皮肤病反应(如皮炎,皮疹,湿疹);如果患者出现感染的迹象或症状,包括蜂窝织炎,建议患者立即就医; 如果出现严重症状,请考虑停止治疗。

狄诺塞麦的不良反应:

过敏反应(包括过敏反应);症状包括低血压,呼吸困难,喉咙紧张,面部和上呼吸道水肿,瘙痒和荨麻疹。

严重且偶尔会使骨,关节和/或肌肉疼痛。如果出现严重症状则停止使用。

报告非典型股骨骨折;随着治疗时间的延长,风险增加;狄诺塞麦治疗期间和治疗结束后发生的事件;评估患有大腿或腹股沟疼痛的患者以排除股骨骨折。

参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320

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