




克唑替尼(Crizonix)是第一个上市的ALK阳性小分子酪氨酸酶抑制剂,适应症为用于经 CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。克唑替尼(Crizonix)的作用靶点除了ALK以外,还针对ROS1以及MET。对于既往接受过化疗的ALK阳性患者,一项III期临床研究证实,克唑替尼(Crizonix)跟传统化疗相比较明显延长患者的无进展生存期,提高了患者的缓解率,改善患者生活质量。那么,克唑替尼(Crizonix)治疗肺癌的效果如何呢?
FDA批准克唑替尼(Crizonix)上市基于两项临床安全性和有效性数据。 在I期临床试验的人群扩展部分研究中,根据研究者评估,克唑替尼(Crizonix)组的客观反应率为61%,包括2例完全缓解和69例部分缓解;中位治疗时间为32周,治疗8周时已达到55%的客观反应率;中位缓解持续时间为48.1周。 在II期临床试验研究中,来自12个国家的136例既往化疗失败的ALK阳性晚期NSCLC患者(93%的患者至少接受过2个以上化疗方案的治疗)接受克唑替尼(Crizonix)治疗后,根据研究者评估,其ORR为50%,包括1例完全缓解和67例部分缓解;中位治疗时间为22周,治疗8周时达到79%的客观反应率;中位缓解持续时间为41.9周。 克唑替尼(Crizonix)已成为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581