Regorafenib的中文版说明书

Regorafenib的中文版说明书

通用名称：瑞格非尼

商品名称：Regorafenib

全部名称：瑞格非尼,瑞戈非尼,瑞格菲尼,Regorafenib,Stivarga,RESIHANCE,NUBLEXA,Regonix

【适应症】

肝细胞肝癌：Regorafenib用于前期使用过索拉菲尼的肝细胞肝癌。

转移性结直肠癌：Regorafenib用于治疗既往曾用含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康方案的化疗或抗VEGF药物或抗EGFR药物（如果患者是RAS野生型）的转移性结直肠癌。

胃肠道间质性肿瘤：Regorafenib用于治疗既往曾用伊马替尼和舒尼替尼药物的，局部进展的、无法切除的或转移性胃肠道间质性肿瘤（GIST）。

【用法用量】

⑴转移性结直肠癌：口服，160mg，每天一次，28天为一个周期，在前21天服用（服用21天，休息7天），直至疾病进展或不可接受的毒性。

⑵胃肠道间质肿瘤（GIST）：口服，160mg，每天一次，28天为一个周期，在前21天服用（服用21天，休息7天），直至疾病进展或不可接受的毒性。

 ⑶肝细胞肝癌：口服，160mg，每天一次，28天为一个周期，在前21天服用（服用21天，休息7天），直至疾病进展或不可接受的毒性。

【不良反应】

乏力，食欲减轻，皮肤反应，腹泻，口腔黏膜炎，体重减轻，感染，高血压，发音困难等。

【注意事项】

（1）出血：对严重或威胁生命出血永久终止Regorafenib瑞格非尼。

（2）皮肤学毒性：瑞格非尼中断和然后减低或终止瑞格非尼取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。

（3）高血压：对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Regorafenib瑞格非尼。

  （4）心脏缺血和梗死：新发或急性心脏缺血/梗死患者暂停Regorafenib瑞格非尼，只有急性缺血事件解决后恢复。

（5）可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止瑞格非尼。

（6）胃肠道穿孔或瘘管：终止瑞格非尼。

（7）伤口愈合并发症：术前停止瑞格非尼。在伤口裂开患者中终止。

（8）胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。

（9）感染：对于感染加重或有严重感染的患者，停止使用瑞格非尼。

（10）肝毒性：监测肝功能。暂停、减量或停用Regorafenib瑞格菲尼取决于其严重程度和持续时间。

【特殊人群中使用】

孕妇：药物在用于孕妇时，会对胎儿造成损伤，故不推荐。

生殖潜能：在治疗期间以及结束治疗2个月内，采取有效的避孕措施。

【作用机制】

Regorafenib是一个多激酶抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞新生、维持肿瘤微环境的因素，来抑制肿瘤生长。包括VEGF受体1-3，KIT，PDGFR-alpha，PDGFR-beta，RET，FGFR1和2，TIE2，DDR2，TrkA，Eph2A，RAF-1，BRAF，BRAF-V600E，SAPK2，PTK5和Abl。