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Trabectedin的常见不良反应

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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曲贝替定(trabectedin)是由美国JanssenProds公司开发的用于不能手术切除或特定的晚期软组织肉瘤的治疗药物。2007年经EMEA批准在欧洲首次上市;2015年10月23日经美国FDA批准在美国上市,商品名为Yondelis。

近期的一项较权威的IIb期前瞻性随机对照临床试验表明,相对于经典的多柔比星为主的化疗,Trabectedin并不能提高晚期软组织肉瘤的治疗效果。该临床试验意在检验新药Trabectedin相对多柔比星为主的一线方案化疗对软组织肉瘤的有效性,但是因为没有观察到Trabectedin治疗的优势而提前终止。统计数据显示,相对于多柔比星为主的化疗,不同Trabectedin试验组的疾病无进展生存时间(DFS)不但没有提高,反而相对较低(2.8月/3.1月VS.5.5月)。而且,Trabectedin的副作用也明显高于多柔比星为主的化疗。

Trabectedin的常见不良反应:恶心,疲乏,呕吐,腹泻,便秘,食欲减退,气短(呼吸困难),头痛,组织肿胀(周边水舯),感染-斗争白血细胞减低(中性粒细胞减少),血小板减少,红细胞计数低(贫血),升高肝酶和白蛋白减低。Trabectedin携带一个警告,严重和致命性血感染(中性粒细胞减少败血症),肌肉组织破坏(横纹肌溶解综合征),肝损伤(肝毒性),静脉或导管周围泄漏 (外渗),组织坏死(破坏)和心力衰竭(心肌病变)。

参考资料: FDA说明书更新于2020年6月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953

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