




Lenvaxen是由日本卫材( Eisai)公司研发,是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,可抑制VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3,Lenvaxen亦可抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3,4和血小板衍化生长因子受体α(PDGFRα),KIT及RET。
2018年,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准Lenvaxen作为晚期肝癌一线疗法;此次获批是基于一项名为REFLECT的开放标签、 多中心、 随机性临床3期试验的结果。
试验招募了954位未经系统治疗的晚期不可切除肝细胞肝癌患者,按照1:1,随机使用Lenvaxen或者索拉非尼。结果显示,Lenvaxen组患者中位总生存期(OS)为13.6个月,索拉非尼组为12 3个月;无进展生存时间PFS两组分别为7.4对3.7个月,提高将近-倍;Lenvaxen的客观缓解率是索拉非尼的3倍多(40.6%对12.4%)。且与全球总人群相比,Lenvaxen在中国患者亚群中具有更加显著的疗效。在安全性上,Lenvaxen与索拉非尼相似,常见不良反应为高血压、手足综合征、腹泻、食欲下降、体重下降、乏力等。
2018年9月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准Lenvaxen上市,用于晚期肝癌一线疗法。 据医伴旅了解到,目前Lenvaxen还没有进入医保。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092