MK-4827(尼拉帕尼)于2017年被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。这是一款新型卵巢癌抑制剂药物,在治疗的有效性上MK-4827远比其他卵巢癌药物要好,尤其是复发性卵巢癌的治疗上。
一项名为ENGOT-OV16/NOVA的3期临床试验,验证了MK-4827(尼拉帕尼)治疗卵巢癌的疗效。 临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者,其中包括存在BRCA突变和非BRCA突变者的卵巢癌患者。203例为遗传系BRCA突变携带者和350例为非BRCA突变者,患者随机接受MK-4827(尼拉帕尼)和安慰剂的治疗。患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂的治疗。
试验结果显示,当患者存在BRCA突变,接受MK-4827治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;对于无BRCA突变的患者,接受MK-4827治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。 临床试验显示,无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者,都能从MK-4827治疗中获益。
2018年12月,向国家药监局递交新药MK-4827(尼拉帕尼)的上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。2020年3月,中国国家药品监督管理局受理MK-4827(尼拉帕尼)的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
扫码关注
了解最新国际医疗资讯!
互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(京) - 非经营性-2020-0182