




Xtandi最早开始在2012年获得美国FDA批准,用于仅在首次接受化疗治疗后癌症扩散至前列腺之外的雄激素抵抗性前列腺癌患者。
Xtandi,是日本安斯泰来公司研发生产,2012年8月在美获批上市。
值得关注的是:Xtandi(enzalutamide)在晚期三阴性乳腺癌(TNBC,占据乳腺癌15%)的II期临床中能够明显延长患者中位生存获益14个月,50%的三阴性乳腺癌患者对药物有效,希望适应症获批,能给三阴性乳腺癌患者新选择。这次新适应症的批准基于一项3期试验结果,Xtandi(enzalutamide)在试验中证明了其总生存期收益,与安慰剂相比,Xtandi使死亡风险降低 29%。Xtandi还明显降低疾病进展风险,延缓化疗治疗的需求,推迟癌症已扩散至骨头的骨骼问题。
2019年11月20日,安斯泰来/辉瑞Xtandi在中国获批上市,用于转移性激素敏感性前列腺癌。作为前列腺癌大品种之一,Xtandi此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。
Xtandi(enzalutamide)上市后的规格跟价格是多少呢?
据了解,Xtandi上市至今,还没有公布具体的价格,在这里小编也不能为您提供准确的价格。Xtandi在欧美药剂规格为40mg/粒-112胶囊/盒,价格约2500 美元。折合人民币一万多$,这个售价致使一般家庭情况的患者无法承受得起,后续治疗成为难题。
幸运的是Xtandi的仿制药已经上市了,仿制药都是经由政府检验合格后才予以在印度境内上市,治疗跟成分与原研药比并无二致,但是价格却相对原研药来说便宜了很多,一盒Xtandi仿制药在5500$左右。 国内患者可以凭处方单在国内大型医院或药房购买获取;也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取性价比极高的印度版恩杂鲁胺。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614