




3月25日,阿斯利康宣布欧洲药品管理局(EMA)正式批准其SGLT-2抑制剂Dapagliflozin(安达唐)作为胰岛素的辅助疗法,用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者(BMI≥27)。这是EMA首次批准一款口服药物作为胰岛素的辅助疗法用于1型糖尿病患者,是阿斯利康首个获批用于治疗1型糖尿病的药物,也是SGLT-2抑制剂首次获批用于1型糖尿病患者。
那Dapagliflozin(安达唐)疗效如何?
EMA此次批准主要基于在1型糖尿病患者中开展的III期DEPICT临床项目的结果。DEPICT-1研究的24周短期结果和52周长期结果以及DEPICT-2研究的24周短期结果均表明:每日1次口服Dapagliflozin(安达唐)5mg作为单用胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的辅助疗法可以使患者的HbA1c水平(主要终点)、体重(次要终点)、每日胰岛素使用剂量(次要终点)较基线值实现具有临床意义的改善。
Dapagliflozin(安达唐)药物相互作用:1、阳性尿糖试验:对于正服用SGLT2抑制剂的患者,不建议采用尿糖试验监测血糖控制,因SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄,将会导致尿糖试验结果呈阳性。建议采用其他方法监测血糖控制。2、与1,5脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的相互作用试验:不建议用1,5-AG来监测血糖,因为对使用SGLT2抑制剂治疗的患者来说使1,5-AG测量值不太可靠。建议采用其他方法监测血糖。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293