




2019年5月10日,美国FDA批准雷莫芦单抗 为【甲胎蛋白(AFP)> 400 ng / mL】并且之前接受过索拉非尼治疗的患者的肝细胞癌(HCC)单药治疗。
今天咱们就来详细看一下雷莫芦单抗治疗肝癌效果如何呢?
国际,双盲,安慰剂对照,多中心III期REACH-2试验的结果。REACH-2试验于2015年开始,在全球20个国家共招募了292名患者,是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。REACH试验是针对索拉非尼治疗失败的肝癌患者,入组患者按2:1随机分组接受雷莫芦单抗静脉注射(IV)8 mg / kg,加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗,每2周一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对比雷莫芦单抗与安慰剂之间二线治疗疗效差异,但该试验没有获得预期的结果。未选择人群的中位OS雷莫芦单抗组为9.2个月,而安慰剂组为7.6个月,无统计学意义。
结果显示,中位随访时间为7.9个月,数据显示雷莫芦单抗组中位OS显著长于安慰剂组,分别为8.5个月 vs 7.3个月(HR= 0.710,P=0.0199),达到了研究的主要终点。与安慰剂组相比,雷莫芦单抗组PFS也取得了统计学意义的显著改善(中位PFS:2.8个月[95%CI:2.8-4.1] vs 1.6个月[95%CI:0.34-0.60],HR=0.45,95%CI:0.34-0.60,p<0.0001),达到了研究的次要终点。雷莫芦单抗组客观缓解率(ORR)高于安慰剂组(4.6% vs 1.1%,p=0.1697)。
雷莫芦单抗是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)及下游血管生成相关通路的人源化单克隆靶向抗体。雷莫芦单抗抗癌原理:通过抑制 VEGF 介导的内皮细胞增殖和迁移,从而发挥抗肿瘤作用;雷莫芦单抗的功效作用是一种血管生成抑制剂,能够阻断肿瘤供血,开发用于氟嘧啶或铂类药物治疗后不能手术切除或转移的癌症患者。雷莫芦单抗是胃癌患者的新选择,其被证实可减慢肿瘤生长,延长患者生命。
以上就是雷莫芦单抗治疗效果的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125477