




横空出世的抗癌药达克替尼受到了肺癌患者的关注,达可替尼在ASCO报告后引起了较大轰动,因为研究结果显示达可替尼组的mPFS达到了14.7个月,研究者评估mPFS达到16.6个月,且OS已超过34个月,同时研究者评估中国人群mPFS达到18.4个月。
今天咱们就来详细看一下使用达克替尼治疗期间要注意什么?
1.怀孕:
根据动物研究的结果及其作用机理,达克替尼给予孕妇时可引起胎儿伤害。目前尚无孕妇使用达克替尼的数据。在动物生殖研究中,在器官发生期间口服达克替尼给怀孕的大鼠口服,导致植入后流失的发生率增加,并且胎儿体重的剂量降低,导致在45 mg人剂量下的暴露量接近暴露量。已证明缺乏EGFR信号传导可导致动物的胚胎致死率以及出生后死亡。向孕妇建议对胎儿有潜在危险。
2.哺乳:
没有关于人乳中达克替尼及其代谢物的存在对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。由于含达克替尼的母乳喂养婴儿可能会出现严重的不良反应,因此建议女性在达克替尼治疗期间以及最后一次服药后至少17天内不要母乳喂养。
3.备孕:
在开始使用达克替尼之前,请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。
4.避孕:
建议有生殖潜力的女性,在使用达克替尼治疗期间以及最后一次服用后至少17天内,使用有效的避孕方法。
5.儿童:
尚未确定达克替尼在儿科中的安全性和有效性。
6.老年人:
临床试验显示,65岁以上老年患者使用达克替尼,3~4级不良反应的发生率更高(67% VS 56%)。
7.肾功能不全:
对于轻度或中度肾功能不全的患者(肌酐清除率[CLcr]为30至89 mL / min),建议不调整剂量。对于严重肾功能不全(CLcr <30 mL / min)的患者,尚未确定达克替尼的推荐剂量。
8.肝功能不全:
对于轻度或中度肝功能不全,建议不调整剂量。对于严重肝功能不全(总胆红素> 3至10×ULN和任何AST)的患者,尚未确定达克替尼的推荐剂量。
以上就是达克替尼注意事项的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288