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曲贝替定中国上市了吗?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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2001年,曲贝替定被欧盟列为软组织肉瘤罕见病用药;2004年,曲贝替定被美国 FDA 列为软组织肉瘤罕见病用药。只有用于治疗罕见疾病或医学状况的药物才被称为罕见病用药。FDA 同意优先审核与现有可选药相比有可能存在很大优势的备选药。

2015年10月23日,美国食品和药品监管局(FDA)批准曲贝替定为特异性软组织肉瘤(STS)的治疗 –脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤–是不能通过手术切除或是晚期(转移)。这个治疗被批准为以前接受含蒽环类化疗患者,那么,曲贝替定中国上市了吗?

据医伴旅了解到,曲贝替定在国内还没有正式上市,有需要的患者可以购买国外版本!

曲贝替定是西班牙Zeltia公司和美国琼森公司联合研制的首个海洋来源抗肿瘤药,为在海鞘中提取的四氢喹啉类生物碱的半合成品。除了可阻滞肿瘤细胞的分化外,还可抑制血管内皮细胞生长因子的分泌及其受体的表达。

2004年,它在欧、美已被指定为治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。作为一种全新概念的抗肿瘤生物制剂,它直接作用于肿瘤细胞中DNA短支的缺口,影响并抑制蛋白质的合成,从而抑制肿瘤细胞的分裂和成长,达到抑制恶性肿瘤的作用。

曲贝替定被认为是一种全新的细胞毒性药物,尤其用于治疗进展型软组织肉瘤的二线治疗。

体内外试验表明,曲贝替定有抗肿瘤细胞系增殖的活性,包括肉瘤,乳腺癌,非小细胞肺癌,卵巢癌和黑色素瘤。

以上是曲贝替定中国上市的相关内容!

参考资料: FDA说明书更新于2020年6月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953

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