




2012年1月,FDA通过优先审查程序批准了维莫德吉成为美国首个获批用于晚期基底细胞癌治疗的药物,专门用于不能开刀或化疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的基底细胞癌患者的治疗。
自2012年10月,维莫德吉已获瑞士、澳大利亚、以色列、韩国、墨西哥、厄瓜多尔批准,那么,维莫德吉的治疗效果怎么样呢?
维莫德吉是美国FDA迄今批准的第一个进行性基底细胞癌治疗药物。美国FDA是主要依据一项代号为SHH4476g研究的Ⅱ期国际性、多中心、单组、两队列、开放性临床试验数据作出对维莫德吉批准决定的。
该试验共包括96例局部进行性(71例)和转移性(33例)基底细胞癌患者,他们均接受维莫德吉150mg/d治疗直至疾病进展或出现不能接受的毒性止,主要终点为由独立专家小组评判的客观应答率。
研究结果显示,维莫德吉治疗的局部进行性和转移性基底细胞癌患者的客观应答率分别为43%和33%,中值应答时间是7.6个月。
2013年7月16日,欧盟委员会(EC)已授予维莫德吉有条件批准,用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌或局部晚期基底细胞癌成人患者的治疗。
该项批准,使维莫德吉成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。
目前,罗氏正积极与多国的监管机构密切合作,确保维莫德吉能尽快上市。基底细胞癌是最常见的皮肤癌之一,它源于皮肤表层,患者不会感到疼痛。对于经常暴露在阳光下或是紫外线照射的皮肤病发的几率最大。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203388