




最容易发生骨转移的恶性肿瘤包括乳腺癌、肺癌、肾癌、直肠癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、前列腺癌等。2010 年5 月28 日,欧盟委员会批准Denosumab用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗,还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者,以降低患者骨折的风险。Denosumab治疗骨转移效果好吗?
针对实体瘤骨转移,Denosumab的安全性和有效性数据来自于三个全球随机、双盲对照试验,分别研究20050136,研究20050244he 研究20050103。
在这三个试验中,患者随机分配至Denosumab组(120mg每次,每4周1次)或唑来磷酸组(4mg每次,每4周1次)。肌酐清除率小于30mL/min的患者被排除在外。试验的主要终点为第一次骨相关事件(SREs)发生的时间不劣于唑来磷酸。
上述三个试验结果表明,与唑来磷酸相比,Denosumab有效延缓了首次骨相关事件的发生时间。肺癌和其他实体瘤(含多发性骨髓瘤):Denosumab:20.5个月VS唑来磷酸:16.3个月。肺癌和其他实体瘤(不含多发性骨髓瘤):Denosumab:21.4个月VS唑来磷酸:15.4个月。前列腺癌骨转移:Denosumab:20.7个月VS唑来磷酸:17.1个月。乳腺癌骨转移:Denosumab组60%的患者在27个月内没有发生严重的骨相关事件VS唑来磷酸组50%以上的患者在试验结束前发生了严重的骨相关事件。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm