Obetix怎么样？

Obetix于2016年10月获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化成人患者。属于法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。

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一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药Obetix(obeticholic acid，OCA)与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis，NASH)引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点(≥1级)，具有统计学意义，没有NASH恶化(与安慰剂相比，p = 0.0002)。

试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，Obetix治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，Obetix有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前，NASH导致的纤维化的研究领域中，Obetix仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。

在大规模临床试验中，Obetix成功控制、甚至扭转了肝部发炎、肝脂肪变性和肝部纤维化等病变特征。更振奋人心的是，其疗效在高风险人群中尤其显著，比如并发性糖尿病、转氨酶超标和体重超标的人群。Obetix不仅能够抑制脂肪肝的恶化，还在部分病人中逆转了脂肪肝的损伤，让轻度甚至中度病变的肝恢复正常的细胞组织形态，并很可能抑制肝硬化!

在一项随机对照Ⅱ期临床研究中,165例PBC患者被随机分为10mgObetix组25mgObetix组、50mgObetix组和安慰剂组。治疗85d后,各实验组的ALP水平值(主要实验终点)分别下降24%、25%和21%,而安慰剂组仅仅降低3%。在实验结束时,实验组中实现10%、20% ALP减少量的患者数比值分别为87%和69%,而相应的百分比在安慰剂组却只有14和8%。

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