
2017年3月24日,瑞格非尼获CFDA批准上市许可,用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤患者的治疗。
瑞格非尼已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用,那么,瑞格非尼在中国上市了没?
2017年3月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准瑞格非尼用于标准化疗失败的转移性结直肠癌。
2017年12月,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。
这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美之后,拜耳在肝癌治疗领域的又一重大突破,也是中国肝癌治疗进入全程管理新时代的里程碑事件。
瑞格非尼作为单药口服靶向制剂在改善患者生存质量的同时,能够极大提高患者服药的便利性和依从性,此次获批为中国患者带来了新的希望。
靶向药瑞格非尼的服用剂量为口服160mg,每日一次,在每一疗程的前3周口服,4周为一个疗程。瑞格非尼服用方法:瑞格非尼在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服,每天服用最好是同一时间。另外需要注意的是不得在同一天服用两剂瑞格非尼来弥补之前漏服的剂量。如果服用瑞格非尼后出现恶心呕吐,24小时内患者不得再次服药。
瑞格非尼治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
瑞格非尼特殊使用说明:基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。
参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085