




艾思瑞的出现成功地扭转了医学界对这一类肿瘤性疾病一筹莫展的态势,也为笼罩在IPF阴霾里的无数患者带来了新生的希望,那么,艾思瑞的治疗效果好吗?
拫据国外资料,获批准的与安慰剂对照的双盲比较试验结果显示,服用艾思瑞组与服用安慰剂组相比,艾思瑞能抑制肺活量降低。
试验的对象是临床确诊为特发性肺间质性纤维化,用药前用运动平板试验机进行6分钟的步行实验时SpO2最低值是85%以上且与安静时的SpO2有5%以上差别的患者。
根据最新发布于NEJM(《新英格兰医学杂志》)的文章中的ASCEND研究(确认艾思瑞治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的评估)结果显示,治疗52周后,艾思瑞可以有效减缓特发性肺纤维化患者疾病的进展。
在艾思瑞组,与安慰剂组相比,艾思瑞的确可以延缓特发性肺纤维化患者的病情进展(以肺功能,运动耐受,无进展生存期判断)。治疗中的副反应轻微且耐受良好,并且死亡率降低。
艾思瑞耐受性试验:中国健康志愿者I期耐受性试验结果表明:
(1)单次给药最大耐受量:单次给药未出现不良反应最大剂量为400mg,未达到终止指标最大耐受剂量为800 mg。
(2)多次给药最大耐受量:多次给药最大耐受剂量为每次600mg,1日3次,日累积量为1800 mg。
艾思瑞是一种具有抗纤维化、抗氧化、抗炎作用的小分子化合物,可通过多个途径全面干预IPF的病程进展。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077