




色瑞替尼(Ceritinib、赛立替尼、LDK378、Zykadia)于2014年4月29日获FDA批准上市,适用于既往接受克唑替尼后病情进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性晚期NSCLC患者的治疗。
临床试验显示,色瑞替尼一线治疗ALK阳性、未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期。临床3期研究纳入200余例ALK阳性肺癌患者以1:1的比例随机分配至色瑞替尼组和化疗组。
试验结果显示,相较化疗组,色瑞替尼显著延长患者的无进展生存期。两组患者的中位无进展生存期位5.4个月vs1.6个月。两组相关的严重不良事件发生率相似为11%。
FDA批准了色瑞替尼用于ALK阳性晚期NSCLC患者的一线疗法,更多色瑞替尼的药物信息,患者可以咨询医伴旅。
参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225