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阿尔卑利昔国内上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 18:34:29
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阿尔卑利昔国内上市了吗?阿尔卑利昔中文名称:阿培利司 英文名称:alpelisib 商品名称:Piqray ,阿尔卑利昔2019年5月24日获批在美国上市,国外上市的药物在国内上市一般会面临五年或更长时间的滞后期。由于阿尔卑利昔期上市时间较短,目前阿尔卑利昔还没有在国内上市。

阿尔卑利昔是一种磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,能够抑制PI3Kα(PIK3CA)活性,诱导乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加,阿尔卑利昔与Fulvestrant 联合应用具   有协同的抗肿瘤活性。阿尔卑利昔设计用于靶向这种酶,该酶在人类癌症中似乎以近30%的速率突变,从而导致过度激活。

阿尔卑利昔与Fulvestrant联合应用具有协同的抗肿瘤活性,用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

阿尔卑利昔推荐的剂量为300mg(两片150mg药片),每天一次,与食物一起    口服。整片吞服,不能咀嚼、碎裂、破碎药片。对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。阿尔卑利昔不会延长QTcF间隔。患者服用阿尔卑利昔经验剂量依赖性的治疗益处有200毫克51%的优势,每日阿尔卑利昔剂量超过100毫克剂量和每日一次300毫克 以上,每天两次150毫克的22%的优势。这表明需要较低剂量的患者可以从每天两次给药中受益。

参考资料: FDA说明书更新于2024年01月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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