Mektovi常见不良反应

2010年Ａrray生物制药公司曾签署协议，将Mektovi（贝美替尼,比美替尼）授权给诺华制药公司进行全球开发，承担临床试验与生产制备 ；2014 年12月，在葛兰素史克制药公司收购诺华公司的肿瘤研发部之际 ，Ａrray 生物制药公司与诺华公司重新签署协议，收回Mektovi（贝美替尼,比美替尼）授权并取得该公司的恩考芬尼全球开发权，此项协议使Ａrray公司在开展恩考芬尼单药及与比米替尼联用治疗基因突变晚期黑色素瘤占有优势地位。 而Mektovi（贝美替尼,比美替尼）的临床试验仍可照常进行，在协议生效后30个月，诺华公司仍持有Mektovi（贝美替尼,比美替尼）临床和销售权。2018 年6 月27 日，恩考芬尼和Mektovi（贝美替尼,比美替尼）这两药物同时获得美国食品药品管理局( FDA) 批准上市 并指定用于经 FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E 或BRAF V600k突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。         

COLUMBUS是一项随机，主动控制，开放标签，多中心试验。试验主要评估了Mektovi（贝美替尼,比美替尼）联合恩考芬尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。允许所有患者在辅助条件下接受免疫，先前接受免疫治疗的患者为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤，且所有患者先前未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。在安全性方面，Mektovi（贝美替尼,比美替尼）联合恩考芬尼治疗，常见不良反应为疲劳43%，恶心41%，腹泻36%，呕吐30%，腹痛28%，便秘，皮疹22%，视力障碍，浆液性视网膜病变20%，出血19%，发热18%，头晕15%，外周水肿13%，高血压11%。