




赛立替尼(色瑞替尼)早在2014年已经获批上市,并逐渐广泛应用于肺癌治疗领域。结合以往研究及患者的实际情况来看,采用赛立替尼治疗肺癌的疗效显著,广大患者可放心购买使用。
在临床实验研究中,赞可达(赛立替尼)治疗肺癌的疗效真有那么好吗?
TAU项目是除临床试验外,色瑞替尼治疗克唑替尼经治ALK+ NSCLC患者的最大规模真实世界队列。TAU项目中所纳入的ALK+NSCLC患者,在接受赛立替尼治疗前均接受了相应的治疗,而且所有患者都呈现出较差的预后特征。在所有患者中,有29.3%的患者PS⩾2,33.9%的患者有⩾3处转移,51.2%的患者有脑转移,47.4%的患者既往接受2线以上治疗(包括克唑替尼)。
该项目中,采用克唑替尼治疗的平均时间为9.1个月(12.7%为一线治疗,61.0%为二线治疗,33.8%为≥4线治疗)。克唑替尼暴露时间较PROFILE 1007试验中7.7个月的PFS更长,这可能反映了色瑞替尼进入市场前克唑替尼在真实世界疾病进展后的拓展使用。
项目中的ORR为52.4%,这与ASCEND-1试验相当(56%),且优于ASCEND-2和ASCEND-5(分别为38.6%和39.1%)。虽然研究者常较审查委员会高估ORR,但TAU队列和ASCEND系列试验观察到的疾病控制率(DCR)很相似,证实了色瑞替尼在真实世界和临床试验中有相似的疗效。由此可以得出,采用赛立替尼治疗肺癌的疗效显著。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225