




吉泰瑞(2992,阿法替尼)早前被纳入美国食品及药物管理局(FDA)优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、而且相较于目前上市的产品具有显著改善优势的药物提供快速审核的通道,以加快提供突破性的药物予有需要的患者。
吉泰瑞(2992,阿法替尼)经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失突变或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。欧盟药物管理机构(European Medicines Agency)亦于2013年7月25日核准吉泰瑞(2992,阿法替尼)用于医治因表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。中国台湾地区行政院卫生署食品药物管理局(TFDA)亦早于2013年5月17日抢先核准吉泰瑞(2992,阿法替尼)药物上市。
美国临床肿瘤医学会(ASCO)官方年会发表的数据证明,病人经过崭新试验性化合物吉泰瑞(2992,阿法替尼)治疗后长达一年时间,其肿瘤才恢复生长,相反那些接受化学治疗 (吉西他滨gemcitabine / 顺铂cisplatin)的病人,不到六个月后肿瘤便复发。经过独立审查的肿瘤评估数据显示,吉泰瑞(2992,阿法替尼)的无疾病恶化存活期(PFS)是11个月, 相比化疗的PFS只有5.6个月更为优胜。此外,接受吉泰瑞(2992,阿法替尼)治疗的病人,接近一半(47%)于疗程一年后依然生存而且病情无恶化,而接受化疗的病人却只有2%维持这个状况。
由以上信息我们可以看出,吉泰瑞(2992,阿法替尼)治疗肺癌患者的效果还是很理想的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年4月7日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292