




去纤苷(去纤维钠,defiteli)最早是由意大利Gentium制药研制开发的,用于治疗肝静脉闭塞性疾病与造血干细胞移植的肾或肺功能不全脱氧核糖核酸衍生抗凝剂。在一项75例患者的2期试验、102例患者的3期试验和额外351例患者的扩大型试验中,试验中所有患者均在HSCT后被诊断为肝VOD且伴有肾脏或肺功能紊乱。在2期试验中,移植后存活100天的患者占44%,而3期试验中占38%,而扩大型试验中占45%,而FDA在一篇报道中注意到预计未经去纤苷(去纤维钠,defiteli)治疗的严重肝VOD患者的100天生存率为21%-31%。那么,去纤苷(去纤维钠,defiteli)的副作用都有什么呢?我们来了解一下。
去纤苷(去纤维钠,defiteli)治疗最常见的副作用(发生率 ≥10% 和独立的因果关系)为低血压,腹泻,呕吐,恶心和鼻出血。与去纤苷(去纤维钠,defiteli)相关的3-4级反应发生率为7%,主要是低血压、肺及消化道出血、腹部绞痛,因副作用停止治疗的患者仅为4%。也就是说去纤苷(去纤维钠,defiteli)副作用的程度通常都比较轻,患者无需过度担心。
一项3期随机去纤苷(去纤维钠,defiteli)的对照研究在儿科移植患者预防肝VOD的也已完成。去纤苷(去纤维钠,defiteli)已普遍很好的耐受性;在上市前使用的治疗肝VOD的期间观察到的最常见的副作用是出血,低血压和凝血功能障碍。
患者在去纤苷(去纤维钠,defiteli)用药期间做好定期的身体检查,增强身体免疫力,会很大程度降低副作用的发生几率,如果在使用去纤苷期间出现严重副作用应在第一时间停药就医,不可盲目更改用药剂量。如有其他问题,请咨询医伴旅客服。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2016年6月30日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208114