拉罗替尼何时上市？

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拉罗替尼何时上市？

郭药师

2025-01-21 18:27:32

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拉罗替尼（LOXO101）可有效治疗的癌症类型包括：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。NTRK基因家族 (包括NTRK1, NTRK2, NTRK3) 中的成员与不相关的基因融合在一起会导致TRK信号通路的改变，从而导致癌症的产生。NTRK基因融合并不常见，但是存在于多种儿童和成人的实体瘤中。那么，拉罗替尼（LOXO101）何时上市？

2018年11月，拉罗替尼（LOXO101）在美国获得了全球首个批准，用于治疗患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药突变，转移或手术切除可能导致严重发病的实体瘤的成年和小儿患者，并且没有令人满意的替代疗法或在治疗后取得了进展。2019年9月，拉罗替尼（LOXO101）获批在欧洲上市。

拉罗替尼（LOXO101）于2018年11月26日获FDA批准上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者，是一种广谱抗癌靶向药，在多种肿瘤中有效性一致，包括肺癌，黑色素瘤，结直肠癌，胃肠道间质瘤，乳腺癌，骨肉瘤，胆管癌，软组织肉瘤，唾液腺瘤，婴儿纤维肉瘤，甲状腺癌，原发性未知癌，先天性中胚层肾癌，阑尾癌和胰腺癌。

拉罗替尼（LOXO101）为NTRK基因抑制剂，NTRK基因家族包括NTRK1、NTRK2和NTRK3，这些基因如果与其它基因发生融合，可导致异常激活，从而引起肿瘤的发生。NTRK基因融合在多种肿瘤中都有发现，拉罗替尼（LOXO101）则是治疗该类肿瘤的第一选择。

拉罗替尼（LOXO101）于2018年2019年前后获得美国和欧洲国家药监局审批后，迅疾走红于国内网络，以广谱抗癌药之名为大众所熟知，其最大亮点在于可治疗17种癌症。而临床试验的数据显示其对于治疗乳腺癌中NTRK融合基因的有效率竟高达75%。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年11月03日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710