美国FDA批准舒尼替尼用于治疗肾癌！

郭药师

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2025-01-21 07:56:59

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2006年1月，美国辉瑞制药有限公司生产的舒尼替尼成功通过了美国FDA认证，2007年舒尼替尼在中国上市，品牌名称为索坦。今天咱们就来详细看一下美国FDA批准舒尼替尼用于治疗肾癌！

舒尼替尼能够选择性地靶向多种受体酪氨酸激酶，抑制受体酪氨酸激酶被认为可经阻断肿瘤生长所需的血液和营养物质供给，同时具有杀死肿瘤细胞活性的作用，即舒尼替尼结合了中止向肿瘤细胞供应血液的抗血管形成和直接攻击肿瘤细胞的抗肿瘤这两种作用机制。

舒尼替尼用于肾癌辅助治疗的批准基于随机III期S-TRAC试验对615名肾脏切除术后复发性肾细胞癌高危患者的研究。该研究测量了无病生存率。5年后，接受舒尼替尼治疗的患者中有59.3％没有经历癌症复发或死亡，而安慰剂组为51.3％。舒尼替尼的常见副作用包括疲劳，腹泻，粘膜炎/口腔炎，恶心，食欲下降/厌食，呕吐，腹痛，手足综合症，高血压，出血事件，味觉障碍，消化不良和血小板减少症。

FDA的肿瘤中心主任Richard Pazdur医师表示：“这是第一个批准用于肾细胞癌患者的辅助治疗，这是非常重要的，因为患有肾脏切除术的患者往往有高度的癌症复发风险。“现在对于那些以前没有选择可能减少癌症复发的患者，现在已经有了一种被认可的治疗方法。”

在一项Ⅲ期多中心随机对照试验中，750例初治的晚期肾细胞癌患者随机接受舒尼替尼或IFN-α一线治疗。结果为舒尼替尼的无进展生存期为11.5个月，对照组为6.2个月。舒尼替尼的总体疗效为24.8%，而对照组为4.9%。评估表明舒尼替尼治疗效果明显优于IFN-α。

舒尼替尼是多靶点靶向药，其为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒，其可以用于多种癌症的治疗。

以上就是舒尼替尼肾癌适应症的内容，希望可以帮助到您！

参考资料： FDA说明书更新于2021年8月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938

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