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阿培利司(阿博利布)上市了吗?

郭药师
已帮助: 569人
2025-01-21 12:41:43
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阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)上市了吗?阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)价格昂贵,在国内很难买到,很多患者问到这个问题,下面我们来了解一下阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)的上市情况。

阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)是一种磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,能够抑制PI3Kα(PIK3CA)活性,诱导乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加,与Fulvestrant联合应用具有协同的抗肿瘤活性。阿培利司是治疗PIK3CA突变患者的首位靶向药物。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。在激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者中,大约有40%的携带PIK3CA突变,对内分泌治疗效果不佳。阿培利司是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂,也是第一款治疗这类乳腺癌患者时表现出具有临床意义疗效的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,它已显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。

临床试验纳入572例芳香酶抑制剂治疗失败的激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者为研究对象。患者按1∶1随机分为两组,实验组接受阿培利司+氟维司群治疗,对照组接受安慰剂+氟维司群治疗。主要终点为研究者评定的无进展生存,次要终点包括总缓解率和安全性。研究者对阿培利司与氟维司群组的PFS评估结果的中值为11.0个月,而安慰剂加氟维司群组的PFS为5.7个月。 

阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)的上市为存在为PIK3CA基因突变患者带来了新的治疗选择,但是阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)目前只在美国上市,并没有在国内上市。

参考资料: FDA说明书更新于2024年01月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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