阿培利司再次获批，用于PIK3CA突变乳腺癌！

诺华近日宣布，PIQRAY ®（alpelisib）被批准在加拿大上市。PIQRAY ®与氟维司群（fulvestrant）联合用于绝经后的妇女和男性，激素受体（HR）呈阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，接受内分泌疗法治疗后病情进展或PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。

—— PIK3CA突变乳腺癌亟需新方案

对于患有转移性乳腺癌（也称为IV期乳腺癌）的女性，癌症已经从乳房扩散到身体的其他部位，例如肺，肝，骨头或大脑。它可能在治疗之前或之后发生，或可能因复发性乳腺癌而发展。

尽管早期检测和治疗已取得进展，但仍无法治愈转移性乳腺癌。

PIK3CA是HR阳性，HER2阴性乳腺癌中最常见的突变基因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。PIK3CA突变与肿瘤生长，对内分泌治疗的抵抗力和总体预后不良有关。

alpelisib的批准是第一次专门针对具有PIK3CA突变的HR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方案，基于关键的SOLAR-1临床试验的结果，其中包括10个加拿大试验地点和10个加拿大研究人员。

 医学博士Jan-Willem Henning说：“对于加拿大患有转移性乳腺癌和这种特殊突变的患者，alpelisib作为一种新的治疗选择的出现是有希望的新闻，因为它使我们能够提供更多的治疗选择并相应地调整治疗，”“这有望改变我们在该领域的医学实践方式。”

—— 新方案alpelisib效果突出

SOLAR-1三期结果显示，在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，PIQRAY ®加氟维司群中位无进展生存期为11.0个月，比氟维司群单药治疗超出近一半（5.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低35%。总缓解率分别为36% vs 16%。

—— PIQRAY ® （alpelisib）

PIQRAY是由生物医学研究诺华研究所（NIBR）开发的一种α特异性PI3K激酶抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。

该药已于2019年5月获得美国FDA批准成为第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂，已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。