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赛可瑞目前已知获批适应症有什么?

郭药师
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2025-01-21 01:21:36
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赛可瑞Crizotinib胶囊可用于经 SFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

赛可瑞Crizotinib是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,包括ALK、肝细胞生长因子受体(HGFR,c-Met)、ROS1(c-cos)和RON。易位可促使ALK 基因引起致癌融合蛋白的表达。ALK 融合蛋白形成可引起基因表达和信号的激活和失调,进而促使表达这些蛋白的肿瘤细胞增殖和存活。赛可瑞赛可瑞Crizotinib在肿瘤细胞株中对ALK、ROS1和c-Met 在细胞水平检测的磷酸化具有浓度依赖性抑制作用,对表达EML4-ALK 或NPM-ALK 融合蛋白或c-Met 的异种移植荷瘤小鼠具有抗肿瘤活性。 

 

赛可瑞Crizotinib新适应症的获批主要基于两项临床研究,这两项临床研究均证实克唑替尼用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显着。据一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究,该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从赛可瑞Crizotinib的治疗中获益,客观反应率72%,中位无进展生存期(mPFS)=19.2月,中位总生存期(mOS)=16.4个月。证实了赛可瑞Crizotinib在东亚患者中的显着临床疗效。

赛可瑞Crizotinib的仿制药已经获批上市,孟加拉碧康版赛可瑞Crizotinib规格:250mg*28粒/盒,售价3000一盒,250mg*60粒/盒,售价5000$。孟加拉伊思达版赛可瑞Crizotinib规格:250mg*60粒/盒,售价5000$。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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