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阿西替尼目前已知获批适应症有什么?

郭药师
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2025-01-21 10:17:22
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阿西替尼(阿昔替尼,英利达)目前已知获批适应症有什么?阿西替尼(阿昔替尼,英利达)由辉瑞公司开发在2012年1月被FDA批准上市,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)是多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制血管内皮细胞生长因子受体,因此阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被用于治疗用其他系统治疗无效的晚期肾癌的药物,被获批为二线治疗晚期肾癌,不仅能缓解肾癌患者的痛苦症状,还可以延长患者的生存期。 

阿西替尼(阿昔替尼,英利达)推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次),阿西替尼(阿昔替尼,英利达)可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12 小时,应用一杯水送服英利达,只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制,如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量,应按常规服用下一次处方剂量。 

因为临床试验在各种不同条件下实施,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较,并且可能不能反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。 

在单药治疗研究的715 例患者中评价了阿西替尼(阿昔替尼,英利达)的安全性,其中包括537 例晚期RCC 患者。所述数据反映了参加一项与索拉非尼相比的随机临床研究的359 例晚期RCC患者服用阿西替尼(阿昔替尼,英利达)的安全性。

阿西替尼(阿昔替尼,英利达)注意事项:高血压、动脉血栓栓塞事件、静脉血栓栓塞事件、出血、心力衰竭、胃肠穿孔和瘘管形成、甲状腺功能不全、伤口愈合并发症、RPLS、蛋白尿、肝酶升高、肝损害和胎儿发育。

参考资料: FDA说明书更新于2024年7月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324

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