




吉三代(吉利德三代,又称伊柯鲁沙,商品名为Epclusa),是由索非布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦(Velpasvir, VEL)100mg组成的复合片剂(SOF/VEL)。这是全球首款,也是唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,可用于治疗全部6种基因型丙肝,药效远优于吉二代,副作用极小,治疗时间较短,仅需12周即可痊愈。
吉三代在治疗丙肝这方面疗效怎样?
ASTRAL-4是一项随机、开放试验,用于评估对于1-6型丙肝且Child-Pugh B级肝硬化患者、吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙)治疗12周 VS 吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙)+利巴韦林治疗12周 VS EPCLUSA治疗24周的效果,招募267位1-6型丙肝且Child-Pugh B级肝硬化患者,患者平均年龄59岁(40-73),90%是男性,90%是白人,6%是黑人。基因1、2、3、4、6型分别占比78%、4%、15%、3%、不足1%(只有1位),符合条件的5型丙肝患者并未招募到。其中56%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL,55%在此之前接受过其他方案治疗,虽然招募时要求Child-Pugh等级是B级,但在试验第一天的评估中,A级和C级患者的比例分别是6%和4%。随机按照1:1的比例分配。
吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙)+RBV组治疗12周后,整体治愈率为94%,细分的1型治愈率96%(1a型94%、1b型100%),3型治愈率85%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341