




吉三代是治疗什么病症的药呢?吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙)是复方制剂,是索非布韦Sofosbuvir与维帕他韦Velpatasvir的复合制剂,是索非不韦的升级版。吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙)由美国吉利德科技公司生产的,适用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。
此次获批是基于一项II期研究的数据(研究1143),针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的儿童患者,接受吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙)治疗,口服,每日一次,共12周。
12岁至18岁以下的患者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患者;78%的患者未经治疗,22%的患者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患者为女性;73%的患者是白人,9%的患者是黑人,11%的患者是亚洲人;14%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的。接受吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙)12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。
参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341