




FDA已经批准赛立替尼(别名:色瑞替尼)一线用于ALK阳性肺癌患者,也就是患者可以早在一线治疗时使用赛立替尼,那赛立替尼对肺癌有多大效果呢?
赛立替尼治疗肺癌的治疗效果:
临床招募376位3B期-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者:189位使用赛立替尼,每天口服750mg;187位使用化疗,培美曲塞+顺铂/卡铂,即以化疗组作为对照,而非克唑替尼。
患者使用赛立替尼的有效率(ORR)73%,无进展生存期(PFS)是16.6个月,而使用化疗的有效率27%,PFS只有8.1个月,赛立替尼减少了45%的进展和死亡的风险。
根据历史数据,ALK阳性的患者一线使用克唑替尼的PFS在10-11个月,看起来赛立替尼的16.6个月好像更好一些,值得鼓舞,但是毕竟不是在同一个临床试验的直接比较,只能参考。具体临床数据如下:
通过亚组分析发现:赛立替尼对非脑转移的患者的效果更好,PFS高达26.3个月,而化疗组只有8.3个月,提高了3倍多;对于脑转移的患者的效果也不错,颅内有效率高达46.3% VS21.2%(化疗),PFS是10.7个月 VS 6.7个月(化疗)。
按照传统的治疗指南,新确诊的ALK融合的肺癌患者首先应该使用的药物是克唑替尼。不过,根据的临床数据,这些患者一线用药有了新选择——赛立替尼。
早前的研究当中,已经证实赛立替尼可用于出现脑转移的患者(肺癌个案中经常出現脑转移),打破了过往克唑替尼的局限。
参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225