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赛立替尼获批适应症

郭药师
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2025-01-21 15:58:04
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赛立替尼是一种小分子靶向药物,其相应的基因靶点是ALK,是肿瘤药物中专门针对ALK基因重排的有效药物,那赛立替尼的获批适应症有什么呢?

赛立替尼的适应症:

1、晚期非小细胞肺癌,ALK突变阳性;

2、晚期非小细胞肺癌,ALK突变阳性,对克唑替尼耐药后的选择;

3、晚期非小细胞肺癌,ALK突变阳性,对克唑替尼等药物产生严重副作用后的选择。

赛立替尼的服药指南:

1、推荐剂量:每次450mg,每天一次,同食物一起服用;长期服用直至疾病出现新的进展或出现不可耐受的毒副作用。

2、剂量调整

开始剂量:每天一次450mg,随餐服用;

第一阶梯: 减少量每天一次300mg,随餐服用;

第二阶梯: 减少量每天一次150mg,随餐服用。

若不小心出现漏服,发现时,与下一次服药相差大于12小时,则立即补服;若与下一次服药相差不到12小时,则不要补服,继续按常规的时间服用下一次的药物即可。

另外,从适用人群方面看,儿童、老年人、肝损患者和准备怀孕或者已经怀孕的女性等特殊人群都不适合服用赛立替尼。

临床研究中没有包括足够数量年龄65岁和以上受试者,因此不能确定他们反应是否不同于较年轻受试者;

肝损患者长期服用可能会加重肝损情况,因此肝损患者要在医生指导下慎用;

准备怀孕或已经怀孕的女性服用赛立替尼可能会对胎儿产生毒性危害胎儿,因此建议备孕女性在治疗期间和完成治疗后至少2周采取有效避孕措施,而哺乳女性则是选择终止哺乳。

参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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