赛立替尼国内上市时间

郭药师

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2025-01-21 00:36:20

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2014年4月29日，赛立替尼（别名：色瑞替尼，赞可达）获FDA加速批准上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞型肺癌（NSCLC）。

2013年9月27日，赛瑞替尼因此适应症被授予孤儿药地位，那赛立替尼在国内上市时间是什么时候呢？

赛立替尼中国的上市：2018年5月31日，二代ALK抑制剂赛立替尼正式在国内获批，为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

目前，赛立替尼（别名：色瑞替尼，赞可达）已在全球69个国家获得批准。

赛立替尼的批准基于ASCEND-4（NCT01828099）的数据，是一项随机、多中心、开放式的阳性对照临床实验，受试者为既往未医治的ALK阳性非小细胞肺癌患病者。

所有受试者在中心实验室以VENTANA ALK（D5F3）检查证实有ALK重排证据。在所有NSCLC患病者中，大约有3%-7%的人有ALK基因重排。

赛立替尼（别名：色瑞替尼，赞可达）的到来势必会改变ALK阳性晚期肺癌的治疗格局，使患者得到更多获益。目前ALK融合基因阳性晚期NSCLC的一线治疗药物是克唑替尼，PROFILE 1014研究证实，与标准含铂化疗相比，克唑替尼可明显延长患者的无进展生存时间。但是，大多数患者经克唑替尼一线治疗后进展，多在治疗1年左右出现继发耐药。而下一代ALK抑制剂的陆续登场，为ALK阳性NSCLC后续治疗提供了更多的“弹药”。

参考资料： FDA说明书更新于2021年10月7日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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