色瑞替尼在中国什么时候上市？

色瑞替尼是由诺华制药研发的一种新型的ALK抑制剂（ALKi），商品名Zykadia。

2014年4月29日，色瑞替尼获FDA加速批准上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞型肺癌（NSCLC）。不管是检测酶反应，细胞分析还是克唑替尼（CRZ）耐药性动物模型，结果都显示它比CRZ更为有效。

2013年9月27日，色瑞替尼因此适应症被授予孤儿药地位，那色瑞替尼在中国什么时候上市？

色瑞替尼中国的上市：2018年5月31日二代ALK抑制剂色瑞替尼正式在国内获批，为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

色瑞替尼和克唑替尼都适用于肺癌治疗的药物，研究表明，既往接受过克唑替尼治疗的80例患者中，总体有效率为56%。

研究人员还观察到，无论是否有ALK耐药突变，色瑞替尼都有效。在每日至少接受400mg色瑞替尼治疗的NSCLC患者中，中位无进展生存期为7个月。在晚期ALK重排的NSCLC患者中，包括接受克唑替尼治疗后已有疾病进展的患者，无论是否出现ALK耐药突变，色瑞替尼高度有效。

克唑替尼耐药是ALK基因重排阳性的非小细胞肺癌患者治疗中的一个主要问题。这种耐药通常会发生于克唑替尼用药治疗的1年内。其中1/3患者的抗药性是由ALK酪氨酸激酶基因突变或ALK基因扩增引起。

色瑞替尼是第二代口服ALK酪氨酸激酶抑制剂的一种，它并不是作用于MET原癌基因，而是抑制胰岛素样生长因子1受体。

在临床前模型中，色瑞替尼抑制ALK的抗肿瘤效果是克唑替尼的20倍。