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他比特定中国上市时间

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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他比特定(曲贝替定,Trabectedin)2015年在美国获批上市,作为一种全新概念的抗肿瘤生物制剂,他比特定直接作用于肿瘤细胞中DNA短支的缺口,影响并抑制蛋白质的合成,从而抑制肿瘤细胞的分裂和成长,达到抑制恶性肿瘤的作用。他比特定也被认为是一种全新的细胞毒性药物,尤其用于治疗进展型软组织肉瘤的二线治疗。

早在2004年,他比特定在欧、美已被指定为治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。那他比特定在中国上市的时间是什么时候呢?

他比特定目前还未在我国上市,而且药物上市也并不是一个简单的过程,具体上市时间未知,患者购买他比特定需要购买海外的版本。

临床试验中,对比了他比特定和达卡巴嗪对于转移性或复发性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤的效果,他比特定与达卡巴嗪的无进展生存期约为4.2个月VS1.5个月。他比特定治疗组的效果明显优于达卡巴嗪组,有效延长了患者的生存期。

为了避免用药期间产生呕吐的现象,在接受他比特定治疗30分钟之前,应静脉予以20mg地塞米松,这也能对患者的肝脏起到一定的保护作用。他比特定(曲贝替定,Trabectedin)对胎儿会造成伤害,需要忠告患者其中的风险,有怀孕能力的患者应做好有效的避孕措施。如果患者对他比特定有严重超敏反应,包括过敏,禁止使用。

他比特定还没有在中国获批上市,如果患者需要购买此药可以自己出国前往美国、欧盟的一些国家的正规医院凭借当地医生开具的处方购买,如果不方便出国,也可以咨询我们医伴旅海外医疗咨询服务公司,获取正规购买方法。

参考资料: FDA说明书更新于2020年6月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953

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