阿昔替尼的详细说明书

阿昔替尼（英利达,阿西替尼）的详细说明书

简介：阿昔替尼片axitinib（英立达Inlyta），新一代肾癌靶向治疗药物，主要用于既往细胞因子相关治疗方案失败的成人进展期肾癌患者；

药物名称：英利达，阿昔替尼，阿西替尼，axitinib ，Inlyta。

适应症：阿昔替尼（英利达,阿西替尼）是一种激酶抑制剂适用于一种既往全身治疗失败后晚期肾细胞癌的治疗。

剂量和给药方法：

(1)开始剂量为 5 mg 口服每天 2 次。可根据个体安全性和耐受性调整剂量。

(2)约间隔 12 小时给予阿昔替尼（英利达,阿西替尼）剂量有或无食物。

(3)阿昔替尼（英利达,阿西替尼） 应与一杯水整片吞服。

(4)如需要强 CYP3A4/5 抑制剂，减低阿昔替尼（英利达,阿西替尼）剂量约半量.

(5)对中度肝受损患者，减低开始剂量约半量。

副作用：

阿昔替尼（英利达,阿西替尼）最常见(≥20%)不良反应是腹泻，高血压，疲乏，食欲减低，恶心，发音障碍，手掌-足底erythrodysesthesia(手-足)综合征，体重减轻，呕吐，乏力，和便秘。

警告和注意事项：

① 曾观察到高血压包括高血压危象。开始阿昔替尼（英利达,阿西替尼）前应充分控制血压。需要监视和治疗高血压。尽管使用抗高血压药物，对持续高血压减低阿昔替尼（英利达,阿西替尼）剂量。

② 曾观察到动脉和静脉血栓事件和可能致死。对这些事件风险增加患者慎用。

③ 曾报道出血事件, 包括致命性事件。尚未在未治疗脑转移或最近活动性胃肠道出血证据患者中研究过阿昔替尼（英利达,阿西替尼）和在这些患者中不应使用。

④ 曾发生胃肠道穿孔和瘘管，包括死亡。对胃肠道穿孔或瘘管风险患者慎用。

⑤ 曾报道甲状腺低下症需要甲状腺激素替代。用 NLYTA 治疗开始前监视甲状腺功能，和自始至终定期。

⑥ 计划手术前至少 24 小时停止 阿昔替尼（英利达,阿西替尼）。

⑦ 曾观察到可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。如发生 RPLS 体征或症状永久 终止 阿昔替尼（英利达,阿西替尼）。

⑧ 用阿昔替尼（英利达,阿西替尼）治疗开始前，和自始至终定期监视蛋白尿。对中度至严重蛋白尿，减低剂量或暂时中断用阿昔替尼（英利达,阿西替尼）治疗。

⑨ 用阿昔替尼（英利达,阿西替尼）治疗时曾观察到肝酶升高。用阿昔替尼（英利达,阿西替尼）治疗开始前和自始至终定期监视 ALT，AST 和胆红素。

⑩ 中度肝受损患者如使用阿昔替尼（英利达,阿西替尼）开始剂量应减低。严重肝受损患者中未曾研究过 阿昔替尼（英利达,阿西替尼）。

⑪ 当给予妊娠妇女根据其作用机制阿昔替尼（英利达,阿西替尼）可能致胎儿危害。应忠告生育能力妇女对胎儿潜在危害和当接受阿昔替尼（英利达,阿西替尼）避免成为妊娠。

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