恩杂鲁胺获批的适应症

前不久辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA），该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据，该研究结果证实使用恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺（bicalutamide）。

该研究对患有转移性CRPC的男性进行了评估，这项研究的结果发表在柳叶刀肿瘤学上。更新后的数据显示，与比卡鲁胺相比，恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）可降低放射性进展或死亡风险的40%，显示了该Xtandi（恩杂鲁安）的平均rPFS的中值为19.5个月，而比卡鲁胺组的中值为134个月(危险比为0.60 0.43，0.83;95%置信区间)基于FDA推荐的分析。恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）的安全性与早期的恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）试验的结果是一致的。

恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）之所以能够被欧盟批准成为可同时治疗非转移性和转移性CRPC的药物主要是基于关键性大规模III期临床研究PROSPER的数据。这项研究入组了1401例nmCRPC患者，主要目的是评估恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）与ADT联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。受试者按照2:1的比例随机分配到恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）+ADT方案组或安慰剂+ADT方案组。 

PROSPER研究的结果表明，恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）与ADT联合治疗与ADT单独治疗相比，让患者发生转移或死亡风险显著降低了71%：恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡，ADT单独治疗组为49%。恩杂鲁胺（Xtandi,MDV 3100）与ADT联合治疗组的无转移生存期（MFS）为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月，延长达22个月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。

FDA批准的新一代的雄性激素受体拮抗剂Xtandi（恩杂鲁安），研究证明可使经多西他赛化疗后的晚期前列腺癌患者获益。患者可以放心使用。