




阿西替尼(阿昔替尼,英利达)在治疗剂量下可以抑制酪氨酸激酶受体,包括血管内皮生长因子受体(VEGFR-1、VEGFR-2 和VEGFR-3)。这些受体与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关。阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被用于治疗用其他系统治疗无效的晚期肾癌的药物,被获批为二线治疗晚期肾癌,不仅能缓解肾癌患者的痛苦症状,还可以延长患者的生存期。今天咱们就来详细了解一下阿西替尼(阿昔替尼,英利达)国内什么时候上市?
阿西替尼(阿昔替尼,英利达)于2012年1月27日获得FDA批准上市,用于其它系统治疗无效的晚期肾癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)。2017年1月,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被美国食品和药物管理局(FDA)批准通过用于晚期肾细胞癌1线治疗失败后的治疗。阿西替尼(阿昔替尼,英利达)于2015年4月获中国食药监局(CFDA)批准上市,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。
阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被欧盟委员会批准用于晚期肾细胞癌的成年患者,可以治疗舒尼替尼或细胞因子治疗失败的患者。阿西替尼(阿昔替尼,英利达)最初于美国获得FDA上市批准,目前已在包括欧盟、日本、韩国在内的81个国家或地区获得了批准。
一项III期临床研究显对比了阿西替尼(阿昔替尼,英利达)与索拉非尼治疗转移性肾癌的疗效。研究入组723例转移性肾癌患者,随机接受阿西替尼(阿昔替尼,英利达)与索拉非尼的治疗。研究结果显示,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)组和索拉非尼组的中位疾病无进展时间分别为6.7个月和4.7个月;阿西替尼(阿昔替尼,英利达)和索拉非尼组的疾病无进展时间分别为12.1个月和6.5个月。研究中常见的3级以上的毒副反应主要有腹泻、高血压和疲劳等。患者出现不同程度恶心、呕吐、乏力的比例分别为32%、24%和21%。临床研究中,阿西替尼(阿昔替尼,英利达)组的中位疾病无进展时间更长一些。阿西替尼(阿昔替尼,英利达)被推荐为转移性肾癌患者的二线治疗用药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324