Nilotinib（尼洛替尼）的说明书

【通用名】：尼洛替尼（达希纳,Nilotinib）

【商品名称】：Tasigna

【全部名称】：尼洛替尼，达希纳，Nilotinib，Tasigna 

【适应症】：

尼洛替尼（达希纳,Nilotinib）用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。 

【用法用量】：

1、尼洛替尼（达希纳,Nilotinib）的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。

2、对伊马替尼耐药的定义是：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。

3、对伊马替尼不耐受的定义是：尽管采用了最佳支持治疗，在任何剂量和/或治疗期间，患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗；或者，尽管采用了最佳支持治疗，与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月，或反复发生超过3次，不论是否剂量减少或中止治疗。

4、推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，不得与食物一起服用。在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。

5、只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。

6、胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末（比如胶囊损坏），也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。

7、对于不能吞咽胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起，混匀后应立即服用。苹果酱不能超过一茶匙，同时不能食用除了苹果酱以外的其他食物。

8、应遵医嘱治疗。但如果错过给药，患者不得另外补充剂量，而是按照处方服用下一次剂量。

9、如果临床需要，尼洛替尼可与造血生长因子如EPO或G-CSF联合使用，也可与羟基脲或阿那格雷联用。

【禁忌】：

1、对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者。

2、伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

【贮藏】：

尼洛替尼（达希纳,Nilotinib）需30℃以下保存。