




结合既往的临床实验研究结果来看,雷帕鸣(sirolimus)对肾移植患者产生的疗效还是比较明显的,患者可放心购买和使用。
以西罗莫司(即sirolimus)为主的免疫抑制方案在其他实体器官移植中的应用已有较多研究,2011年国外发表的一项研究表明,肾移植术后3个月转换西罗莫司的受者在移植后5年的肾功能情况优于以CNI为基础方案治疗的受者。
国内的研究也通过前瞻陛随机对照研究表明,在肾移植术后早期对于肾功能稳定的患者进行西罗莫司转换治疗可以明显改善肾功能,并在2年随访期间内未发现急性排斥和其他不良事件的增加。
在一项多中心临床研究中,31例经移植肾活检诊断为慢性移植肾肾病(提示钙调磷酸酶抑制剂类药物慢性肾毒性,伴或不伴随非特异性的肾间质纤维化或肾小管萎缩)的患者中使用由钙调磷酸酶抑制剂类药物向西罗莫司转换的治疗方案,平均随访21.6个月。
结果显示转换sirolimus治疗1年后,患者的肾功能得到明显改善[cGFR:(40.8±2.36) mL/min比(55.7±3.6) mL/min;P < 0.000],随访期间并未观察到移植肾丢失和患者死亡。
转换sirolimus治疗1年后,行程序性活检发现,在肾间质纤维化/肾小管萎缩、肾小球硬化、慢性血管病变评分方面,8例(30%)患者得到改善,11例(42%)表现稳定,7例(28%)有所恶化。并且,通过单因素分析发现转换时患者的肾小球滤过率≥40.6 mL/min,血肌酐≤23.4 mg/L,病理组织损伤评分≤3分是转换治疗取得成功的预测因素。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110